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烟台创林机械设备有限公司地处烟台市芝罘区宫家岛，公司主要从事净化设计，无尘车间施工，净化车间工艺管道的施工，生产和销售手工净化板，初中效过滤器生产和净化风口的生产，并提供全面专业的技术服务。公司与烟台工业设计院联合成立了净化设计分院，公司设计能力雄厚，拥有多名设计师，并能为用户提供各种净化设计。如：医院、手术室、各类型实验室、电子净化车间、生物制药、精密仪器生产企业等。自公司创建以来，先后承接了多个中外合资企业的工程：工程质量均达到设计要求。并且坚持用户至上、持续改进、质量第一的原则，在与业主配合施工的过程中，贯彻“服务第一，信誉至上”的主导思想，将方便留给客户，困难自己克服，多年来与客户建立良好的业务关系，在同行业中建立起了自己的品牌与信誉... ...
新闻资讯
2021-02-18 13:10:19
医疗器械洁净室建设注意
选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
洁净室（区）的布局要求
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：
1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；
2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。
5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。